注冊證號

國械注準(zhǔn)20173014632

適用范圍

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于人體組織的汽化、碳化、凝固和照射，以達(dá)到治療體表和腔道部位的增生性病變及良性血管性病變的目的。

結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機(jī)、光纖傳輸系統(tǒng)和腳踏開關(guān)組成。主機(jī)包含半導(dǎo)體激光器、電源系統(tǒng)及控制裝置、安全防護(hù)裝置。

注冊信息

參考信息

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激光治療儀技術(shù)參數(shù) 激光類型：半導(dǎo)體激光器（醫(yī)用進(jìn)口激光器） ★波 長： 980nm 波長誤差：≤±10nm 光學(xué)技術(shù)：光學(xué)耦合技術(shù) 終端輸出功率：30W，可調(diào) 終端輸出功率誤差:≤ 5% ★激光功率不穩(wěn)定度：±1% ★激光功率復(fù)現(xiàn)性：±1% 輸出方式：連續(xù)脈沖，重復(fù)脈沖，單脈沖 ★ 重復(fù)脈沖間隔：0.01ms-1000ms, ★ 脈沖頻率 ：0.5Hz-10000Hz 傳輸系統(tǒng)：帶 SMA-905 標(biāo)準(zhǔn)接口的光纖，注冊證中包含光纖傳輸系統(tǒng), 光纖系統(tǒng)傳輸效率≥85% 光束發(fā)散角：＜15° 光纖探測系統(tǒng)：主機(jī)具備光纖連接探測報警功能，光纖未連接時報警提示， 防止光纖未連接出光損壞設(shè)備。 預(yù)置參數(shù)：術(shù)前可據(jù)臨床需要設(shè)置治療參數(shù)、頻率、脈沖數(shù)、能量等 指 示 光：激光二極管 635nm（±20nm） 小于 5mW 亮度可調(diào) 定時時間調(diào)節(jié)范圍：0-990s 操作方式：高檔精密彩色觸摸液晶屏，操作方便 方案存儲：可存儲 16 種治療方案，方便隨時調(diào)取 認(rèn) 證：美國 FDA 認(rèn)證/歐盟 CE 認(rèn)證/歐盟 13485 醫(yī)療質(zhì)量體系認(rèn)證 端口：具備 USB 端口、SD 卡端口、串口、網(wǎng)口；方便連接外部設(shè)備和系統(tǒng) 軟件升級等 報警提示：主機(jī)具備故障檢測和報警提示功能，出現(xiàn)配件未連接或設(shè)備故 障可以自動診斷，并以文字，聲響，和圖標(biāo)三種方式報警提示，便于判斷 故障和維修。 冷卻方式：半導(dǎo)體 TEC 制冷和風(fēng)冷，主機(jī)具有自動恒溫控制系統(tǒng) 激光類別：4 類激光

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